据美国《华尔街日报》报道，美国食品和药物管理局（FDA）正在放宽进口某些化疗药物的规定，以解决抗癌药物短缺的问题。

该机构表示，将允许中国制药商齐鲁制药将一种名为顺铂的化疗注射液运往美国，尽管该产品尚未获得药管局批准，而且药瓶上贴的是中文标签。

齐鲁制药：史上首次

(资料图片仅供参考)

6月5日下午，《每日经济新闻》记者从相关方面确认了这一消息。记者注意到，“齐鲁制药集团”微信公众号曾于5月31日发文称：

今年3月，齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。

该文章还显示，5月31日，齐鲁制药顺铂注射液出口美国发运仪式在齐鲁制药生物医药产业园举行。这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应。

图片来源：“齐鲁制药集团”微信公众号文章截图

据悉，作为一款经典广谱抗癌药，齐鲁制药顺铂国内上市30多年来受到市场青睐，一直被临床广泛应用，保持产品活力常青。2021年，齐鲁制药顺铂注射液国内获批上市并视同通过一致性评价，为国内首家过评，公司也成为国内顺铂注射液市场的主要供应者。

目前，齐鲁制药产品销往全球90余个国家和地区，2022年出口额达到9.2亿美元、同比逆势上扬21%。

所有癌症患者有10%到20%用这种药

据参考消息，顺铂是一种广泛使用的化疗药物。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10%到20%使用这种药物治疗。

顺铂也被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据药管局的数据，自2月份以来，它一直处于供应短缺状态。

报道说，最近几个月，美国的医生们不得不对一些癌症药物实行配给。

美国药管局局长罗伯特·卡利夫在一条推文中说：“药管局认识到稳定、安全地供应用于肿瘤的关键药物的重要性，特别是那些用于潜在治愈或延长生命的药物。”

卡利夫说，该机构将确保短缺期间使用的产品对患者是安全的。

美国癌症学会首席执行官卡伦·克努森上个月表示：“某些抗癌药物的短缺已成为全国癌症患者面临的严重且危及生命的问题。许多短缺药物没有有效的替代品。”

报道称，根据一份机构检查报告，在药管局去年11月发现一家印度制造工厂存在质量问题后，便开始出现顺铂短缺的情况。

跟踪药物短缺情况的临床药剂师、犹他大学卫生中心的埃琳·福克斯说，这家工厂由印度因塔斯制药公司所有，供应了美国约一半的顺铂。药管局发言人说，因塔斯制药公司关停了该工厂顺铂和一种名为卡铂的类似药物的生产。福克斯说，其他制药商无法填补这一空白，这促使许多医生使用卡铂，这是另一种现在也很短缺的化疗药物。

药管局监测到药物短缺，并与企业和医生合作以缓解这一情况，但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。

帕兹杜尔告诉《癌症通讯》，药管局已提出帮助顺铂制造商增加供应。该机构还在探索是否可以延长已经分发的药剂的有效期。

（文章来源：每日经济新闻）

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